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Primer fármaco de cannabis aprobado por la FDA disponible para receta en EE. UU.


El primer producto de cannabis aprobado por la FDA ya está disponible con receta en los 50 estados. Epidiolex es una solución oral dos veces al día que se usa para tratar dos tipos de síndromes epilépticos desarrollados por GW Pharmaceuticals. El medicamento puede ser recetado por médicos generales a pacientes que padecen el síndrome de Dravet, una rara disfunción genética del cerebro que comienza en el primer año de vida, o el síndrome de Lennox-Gastaut, una forma de epilepsia que causa múltiples tipos de convulsiones.

El síndrome generalmente se diagnostica en la primera infancia, entre los 3 y los 5 años. “Nos complace anunciar que EPIDIOLEX ahora está disponible con receta médica como una nueva opción de tratamiento para pacientes con LGS y síndrome de Dravet, dos de los más difíciles. para tratar formas de epilepsia de inicio en la niñez ”, dijo Justin Gover, director ejecutivo de GW Pharmaceuticals en una declaración escrita de la compañía.

El fármaco podría mejorar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia

“Debido a que estos pacientes históricamente no han respondido bien a los medicamentos anticonvulsivos disponibles, ha habido una necesidad imperiosa de nuevas terapias que tengan como objetivo reducir la frecuencia y el impacto de las convulsiones. Estamos comprometidos a garantizar que estos pacientes puedan acceder a este novedoso medicamento cannabinoide que se ha estudiado a fondo en ensayos clínicos, se ha fabricado para garantizar la calidad y la consistencia, y es elegible para ser cubierto por un seguro para los pacientes adecuados ".

Epidiolex superó todos los obstáculos requeridos para la aprobación total de la FDA, comenzando por ser recomendado por un comité de aprobación en abril antes de ser clasificado como una sustancia de la Lista V, y fue completamente aprobado en septiembre. "Los estudios clínicos adecuados y bien controlados respaldaron la aprobación de Epidiolex, por lo que los prescriptores pueden confiar en la potencia uniforme y la administración constante del medicamento que respaldan la dosificación adecuada necesaria para tratar a los pacientes con estos síndromes de epilepsia complejos y graves", dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, M.D.

La DEA trabajará con investigadores sobre medicamentos que contienen cannabis

La marihuana y el CBD derivados de la marihuana siguen siendo ilegales en los Estados Unidos, a menos que estén en productos aprobados por la FDA como Epidiolex. Los científicos están presionando para que se realicen más investigaciones sobre los beneficios médicos de la marihuana, el Departamento de Control de Drogas (DEA) dice que trabajará con los científicos para ayudar en su investigación.

“La DEA continuará apoyando investigaciones sólidas y científicas que promuevan los usos terapéuticos legítimos de los componentes constituyentes del cannabis aprobados por la FDA, de conformidad con la ley federal”, dijo el administrador interino de la DEA, Uttam Dhillon, en una declaración escrita. "La DEA se compromete a seguir trabajando con nuestros socios federales para buscar formas de hacer que el proceso de investigación sea más eficiente y efectivo".

La compañía farmacéutica dice que el seguro debería pagar

GW Pharmaceuticals dice que Epidiolex estará disponible por alrededor de $32,500 un año. Afirman que este precio está en línea con otros medicamentos antiepilépticos aprobados por la FDA y esperan que el seguro cubra la mayoría de los costos para los pacientes. También están lanzando un programa de apoyo al paciente "para ayudar a los pacientes a los que se les ha recetado Epidiolex a obtener acceso a la terapia. El programa ofrece educación y recursos centrados en el paciente / cuidador para ayudar a reducir los costos de bolsillo o proporcionar el producto sin costo para pacientes elegibles ".

Los efectos secundarios de Epidiolex incluyen somnolencia, disminución del apetito, diarrea y aumento de las enzimas hepáticas. Algunos pacientes también pueden experimentar pensamientos suicidas. El sitio web Epidiolex insta a los pacientes a usar el medicamento exactamente como se les indica y a buscar atención médica de inmediato si se presentan otros efectos secundarios o pensamientos depresivos.


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